من تسعة أنظمة إلى بحث واحد: بناء تصنيف متكامل لمعرفة المنتجات في التصنيع الدوائي.

نبذة عن العميل

الشركة AC هي شركة تصنيع أدوية عالمية. واليوم تبيع الشركة AC الأدوية في أكثر من 130 دولة. وداخل منظومة التصنيع لديها، تدعم مجموعة التقنية الدوائية كل منتجات الجزيئات الصغيرة الراسخة، بخبرات متخصصة تمتد عبر المادة الفعالة API والمنتج الدوائي والتصنيع والمعدات والعلوم التحليلية والإحصاء والقياس الكيميائي والأجهزة والتعبئة والتغليف والتحقق.

سياق القطاع

تراكم شركات تصنيع الأدوية الكبرى عادةً معرفة المنتجات عبر عقد أو أكثر من الأنظمة المنفصلة، بُني كل منها لغرض تنظيمي أو وظيفي محدد لا من أجل سهولة العثور على المعلومات على مستوى المؤسسة. ولهذا التشظي وزن حقيقي: فإدارة المعرفة متطلب صريح في نظام الجودة الدوائي بموجب ICH Q10، ويتوقع المنظمون من المصنّعين إدارة معرفة المنتجات والعمليات بمنهجية من مرحلة التطوير حتى الحياة التجارية. وحين تكون تلك المعرفة مبعثرة بدلًا من ذلك عبر عشرات المستودعات غير المترابطة، تكون النتيجة حلًا أبطأ للمشكلات، وتأهيلًا أصعب للموظفين الجدد، وعملًا مكررًا، وخطر امتثال حقيقيًا.

الوضع الراهن

كانت قاعدة معرفة المنتجات الفعلية لدى الشركة AC تفتقر إلى تصنيف مشترك يوحّدها. فأطلقت الشركة مبادرة تحول في إدارة معرفة المنتجات لاستبدال هذه البيئة، وتعاقدت مع Iknow لتصميم التصنيف الذي سيشغّل تجربة البحث والتصفح في المنصة الجديدة.

• كانت معرفة المنتجات مبعثرة عبر أكثر من اثني عشر نظامًا.
• كان وقت المنصة القديمة ينفد. كانت منصة SharePoint 2013 الأساسية لنظام إدارة معرفة المنتجات تقترب من نهاية الدعم من الشركة AC وMicrosoft معًا، ولم تشهد ترقيات كبرى منذ نسختها التجريبية. وكان الالتزام الفعلي بالعملية نحو 50%.
• لم يكن هناك تصنيف واحد يغطي التقنية الدوائية تغطية شاملة. كانت التصنيفات القائمة في الأنظمة الأخرى قديمة، ولم يعكس أي منها النطاق الكامل لمفاهيم التقنية الدوائية اللازمة للبحث والتصفية.
• كانت الرهانات التنظيمية عالية. إدارة المعرفة متطلب محدد في نظام الجودة الدوائي بموجب ICH Q10، لذا كانت قاعدة معرفة مجزأة يصعب البحث فيها تحمل خطر امتثال، لا مجرد قصور في الكفاءة.

• إنشاء تصنيف جديد متكامل لتصنيف معرفة منتجات التقنية الدوائية، بالاستناد إلى التصنيفات القائمة عبر جميع مصادر المعرفة ذات الصلة وتعزيزها.
• دعم تجربة موحّدة للبحث والتصفح بنتائج بحث قابلة للتصفية والفرز، وصفحات ملخصة للمنتجات، وصفحات قائمة على المصطلحات.
• دمج خصائص الأنطولوجيا، مثل التسميات البديلة والعلاقات بين الموضوعات، لتحسين وسم المحتوى ودقة البحث.
• إعداد التصنيف للتكامل مع منصات إدارة الأنطولوجيا ووسم المحتوى والبحث القائمة لدى الشركة AC.

كيف نظّمت Iknow العمل

نظّمت Iknow المشروع في أربع مراحل (الاستكشاف، والمسودة والتحقق، والتصنيف النهائي، والتدريب والتوثيق)، منتقلة من جمع البيانات ومقابلات الخبراء عبر الصياغة التكرارية واختبارات تصنيف المحتوى وصولًا إلى الجاهزية للإنتاج.

الأنشطة والقرارات الرئيسية

• الاستكشاف وجمع البيانات. جمعت Iknow التصنيفات القائمة وقوائم الاختيار والمسارد وقوائم المنتجات والمواقع وأدلة عمليات الأعمال.
• مقابلات أصحاب المصلحة وتقييم الأنطولوجيات. أجرت Iknow مقابلات مع خبراء متخصصين في وظائف المادة الدوائية الفعالة والمنتج الدوائي والأجهزة والتحليل لتأكيد المتطلبات والتقاط حالات استخدام بحث واقعية. كما قيّمت Iknow أنطولوجيات ذات صلة من SciBite وFDA لإمكانية إدراجها، تغطي المجالات العلاجية وأسماء الأدوية والخطوات التحليلية.
• هيكل المسودة الأولى للتصنيف. حللت Iknow البيانات ومدخلات المقابلات لإعداد هيكل أولي منظم حول أوجه تعكس مجالات تركيز التقنية الدوائية (المادة الفعالة API والمنتج الدوائي، وخطوات التصنيع، والمعدات والمواد، والتحليل/الإحصاء/القياس الكيميائي، والأجهزة، والتحقق)، إلى جانب أنواع الأحداث وأنواع الوثائق والمواقع والمنظمات الخارجية.
• ورش عمل الخبراء والتكرار. عقدت Iknow ورش عمل مع الخبراء المتخصصين لمراجعة المسودة الأولى للتصنيف وصقلها، ثم أعدّت التكرارات اللاحقة مباشرة في منصات الأنطولوجيا والتصنيف لدى الشركة AC باستخدام Semaphore.
• اختبارات تصنيف المحتوى. راجعت Iknow وثائق عينة لتأكيد التغطية الموضوعية المتوقعة، وقارنت نتائج التصنيف المتوقعة بالفعلية، وعملت مع قسم تقنية المعلومات في الشركة AC لتنفيذ التغييرات الموصى بها، مكررةً هذه الدورة حتى أصبح الأداء مرضيًا.
• الجاهزية للإنتاج والتدريب. دعمت Iknow إعادة نشر التصنيف والقواعد المكتملة بوصفها جاهزة للإنتاج، واختبرت سلوك التصنيف بالجملة في المستودع المستهدف، وأعدّت دليل تنفيذ ودليل حوكمة ووثائق تدريب أخرى.

أصحاب المصلحة والتعاون

عملت Iknow مباشرة مع فريق أعمال التقنية الدوائية في الشركة AC ومجموعة البحث لديها والمالك التجاري للمبادرة، بالتنسيق عبر بيان عمل منظم يحدد الأنشطة التي تقودها الشركة AC وتلك التي تقودها Iknow في كل مرحلة.

التوفيق بين أكثر من تسعة تصنيفات متداخلة وغير متسقة

كانت معرفة الشركة AC معزولة عبر تسع منصات على الأقل، لكل منها تصنيف جزئي أو قديم، أو لا تصنيف لها إطلاقًا. عالجت Iknow ذلك بجرد منصة كل مصدر ومدى نضج تصنيفه، ثم صياغة هيكل واحد وبناء التصنيف الجديد ليدمج تلك المصادر ويعززها بدلًا من استبدالها كليًا.

تصميم تصنيف دقيق بما يكفي من دون أن يصبح غير قابل للاستخدام

كان تصنيف مجال التقنية الدوائية معرضًا لأن يكون إما أعم من أن يتيح بحثًا دقيقًا أو أكثر تفصيلًا من أن تمكن إدارته. عالجت Iknow ذلك بمبادئ تصميم صريحة: تسمية مفضلة واحدة مع أنواع محددة من التسميات البديلة، وهيكل هرمي يحد من تعدد التسلسلات الهرمية، وتقليل التنسيق المسبق للمصطلحات إلى أدنى حد، وعلاقات ترابطية موجهة (مثل ربط منتج بشكله الصيدلاني ومعدات تصنيعه) للحفاظ على تصنيف دقيق قابل للصيانة.

النتائج الكمية

• حجم المحتوى المعالج: أكثر من 12 مليون وثيقة تقنية للمنتجات عبر أكثر من 10 مستودعات مرجعية.
• مصادر المعرفة المجرودة: مراجعة ودمج أكثر من 9 منصات وتصنيفات متمايزة لدى الشركة AC.
• الأوجه المسلَّمة: تصنيف متكامل يشمل المنتجات والأشكال الصيدلانية وخطوات التصنيع والمعدات والمواد والتحليلات والمواقع ووحدات الأعمال والمنظمات الخارجية وأنواع الوثائق والمصادر.
• الجدول الزمني للتسليم: من استكشاف التصنيف حتى التسليم الجاهز للإنتاج والتدريب، أُنجز في نحو سبعة أشهر.

النتائج النوعية

تبنى فريق التقنية الدوائية في الشركة AC تصنيفًا واحدًا متماسكًا مصممًا وفق مجالات تركيزه، ليحل محل منصة إدارة معرفة منتجات عمرها عقد كامل بلا دعم ومجموعة من التصنيفات غير المترابطة المدارة جزئيًا. وقد بُني التصنيف الجديد خصيصًا ليتكامل مع استثمارات الشركة AC القائمة في إدارة التصنيف والبحث، ما مكّن الشركة من بناء منصة المعرفة من الجيل التالي بأدوات تملكها بالفعل بدلًا من تكبد تكاليف تراخيص جديدة. وتوقعت دراسة الجدوى لدى الشركة AC أن تحقق مبادرة التحول الأوسع، التي شكّل هذا التصنيف أساسها، تجنبًا سنويًا مجديًا للتكاليف وأن تدعم حلًا أسرع للمشكلات ونقلًا تقنيًا واستجابة للانحرافات أسرع، مع تعزيز الالتزام بـ ICH Q10.

الوقت حتى تحقق الأثر

أكملت Iknow المشروع في الجدول الزمني المتفق عليه، ما أتاح للشركة AC البدء في نشر منصة المعرفة الجديدة كما هو مرسوم في دراسة جدوى التحول لديها.

المهارات الأساسية

• تصميم التصنيفات وتطويرها
• استراتيجية البحث وتصنيف المحتوى
• إدارة المعرفة في القطاعات الخاضعة للتنظيم
• إدارة التغيير والتدريب

الأساليب والأطر

• المقابلات المنظمة مع الخبراء وجمع المتطلبات
• تصميم تصنيف متعدد الأوجه بتسميات منضبطة ونمذجة للعلاقات
• اختبارات تصنيف وتحقق تكرارية
• منهجية تسليم على مراحل من الاستكشاف إلى الإنتاج

التقنيات والأدوات

• إدارة الأنطولوجيا SciBite CENtree
• بحث مؤسسي Sinequa مع تصنيف Semaphore
• بيئتا المحتوى SharePoint وVeeva Vault