De neuf systèmes à une seule recherche : construire une taxonomie intégrée des connaissances produit pour la fabrication pharmaceutique.

À Propos du Client

La Société AC est un fabricant pharmaceutique mondial. Aujourd'hui, la Société AC vend des médicaments dans plus de 130 pays. Au sein de son organisation de fabrication, le groupe de technologie pharmaceutique soutient tous les produits à petites molécules établis, avec une expertise couvrant les API, le produit pharmaceutique, la fabrication, les équipements, la science analytique, les statistiques, la chimiométrie, les dispositifs, le conditionnement et la validation.

Contexte Sectoriel

Les grands fabricants pharmaceutiques accumulent couramment la connaissance produit sur une décennie ou plus de systèmes distincts, chacun construit pour une finalité réglementaire ou fonctionnelle précise plutôt que pour la trouvabilité à l'échelle de l'entreprise. Cette fragmentation pèse réellement : la gestion des connaissances est une exigence explicite du système qualité pharmaceutique selon l'ICH Q10, et les régulateurs attendent des fabricants qu'ils gèrent la connaissance des produits et des procédés de manière systématique, du développement à la vie commerciale. Lorsque cette connaissance est au contraire dispersée dans une douzaine de référentiels déconnectés, il en résulte une résolution des incidents plus lente, une intégration des nouveaux arrivants plus difficile, du travail en double et un risque de conformité bien réel.

Situation Actuelle

La base réelle de connaissance produit de la Société AC manquait d'une taxonomie partagée pour l'unifier. La Société a lancé une initiative de transformation de la gestion des connaissances produit pour remplacer cet environnement et a engagé Iknow pour concevoir la taxonomie qui alimenterait l'expérience de recherche et de navigation de la nouvelle plateforme.

• La connaissance produit était dispersée dans plus d'une douzaine de systèmes.
• La plateforme héritée arrivait en fin de course. La plateforme sous-jacente SharePoint 2013 du système de KM produit approchait de la fin du support tant de la Société AC que de Microsoft et n'avait connu aucune mise à niveau majeure depuis son pilote. L'adhésion réelle au processus avoisinait 50%.
• Aucune taxonomie unique ne couvrait de manière exhaustive la technologie pharmaceutique. Les taxonomies existantes dans d'autres systèmes étaient obsolètes, et aucune ne reflétait l'éventail complet des concepts de technologie pharmaceutique nécessaires à la recherche et au filtrage.
• Les enjeux réglementaires étaient élevés. La gestion des connaissances est une exigence définie du système qualité pharmaceutique selon l'ICH Q10 ; une base de connaissances fragmentée et difficile à interroger comportait donc un risque de conformité, et pas seulement de l'inefficacité.

• Créer une taxonomie nouvelle et intégrée pour catégoriser la connaissance produit de la technologie pharmaceutique, en s'appuyant sur les taxonomies existantes de toutes les sources de connaissance pertinentes et en les enrichissant.
• Soutenir une expérience unifiée de recherche et de navigation avec des résultats filtrés et triables, des pages de synthèse produit et des pages pilotées par les termes.
• Incorporer des fonctionnalités d'ontologie, telles que des libellés alternatifs et des relations entre sujets, pour améliorer le balisage des contenus et la précision de la recherche.
• Préparer la taxonomie à l'intégration avec les plateformes existantes de gestion d'ontologies, de balisage de contenus et de recherche de la Société AC.

Comment Iknow a Structuré les Travaux

Iknow a structuré la mission en quatre étapes (découverte, ébauche et vérification, taxonomie finale, et formation et documentation), en passant de la collecte de données et des entretiens d'experts à l'ébauche itérative, aux tests de classification et à la préparation pour la production.

Activités et Décisions Clés

• Découverte et collecte de données. Iknow a rassemblé les taxonomies existantes, les listes de choix, les glossaires, les listes de produits et de sites, et les guides de processus métier.
• Entretiens avec les parties prenantes et évaluation d'ontologies. Iknow a interviewé des experts métier des fonctions substance active, produit pharmaceutique, dispositifs et analytique pour confirmer les exigences et recueillir des cas d'usage de recherche réels. Iknow a également évalué des ontologies pertinentes de SciBite et de la FDA en vue de leur inclusion éventuelle, couvrant les aires thérapeutiques, les noms de médicaments et les étapes analytiques.
• Structure de la première ébauche de taxonomie. Iknow a analysé les données et les apports des entretiens pour préparer une structure initiale organisée autour de facettes reflétant les domaines de la technologie pharmaceutique (API et produit pharmaceutique, étapes de fabrication, équipements et matériaux, analytique/statistiques/chimiométrie, dispositifs et validation), ainsi que les types d'événements, les types de documents, les sites et les organisations externes.
• Ateliers d'experts et itération. Iknow a mené des ateliers avec les experts métier pour examiner et affiner la première ébauche de la taxonomie, puis a préparé les itérations suivantes directement dans les plateformes d'ontologie et de taxonomie de la Société AC à l'aide de Semaphore.
• Tests de classification. Iknow a examiné des documents échantillons pour confirmer la couverture thématique attendue, comparé les résultats de classification attendus et réels, et travaillé avec le service informatique de la Société AC pour mettre en œuvre les changements recommandés, en répétant ce cycle jusqu'à obtenir des performances satisfaisantes.
• Préparation à la production et formation. Iknow a soutenu la republication de la taxonomie et des règles finalisées comme prêtes pour la production, testé le comportement de la classification en masse dans le référentiel cible, et préparé un guide de mise en œuvre, un guide de gouvernance et d'autres supports de formation.

Parties Prenantes et Collaboration

Iknow a travaillé directement avec l'équipe métier de technologie pharmaceutique de la Société AC, son groupe de recherche d'information et le responsable métier de l'initiative, en se coordonnant au moyen d'un cahier des charges structuré définissant les activités que la Société AC et Iknow piloteraient à chaque étape.

Réconcilier Plus de Neuf Taxonomies qui se Chevauchent et se Contredisent

La connaissance de la Société AC était cloisonnée dans au moins neuf plateformes, chacune dotée d'une taxonomie partielle ou obsolète, voire d'aucune. Iknow y a répondu en inventoriant la plateforme et la maturité taxonomique de chaque source, puis en rédigeant une structure unique et en construisant la nouvelle taxonomie de manière à intégrer et enrichir ces sources plutôt que de les remplacer en bloc.

Concevoir une Taxonomie Assez Précise Sans Devenir Inutilisable

Une taxonomie pour le domaine de la technologie pharmaceutique risquait d'être soit trop générique pour une recherche précise, soit trop détaillée pour être gérée. Iknow y a répondu par des principes de conception explicites : un libellé préférentiel unique avec des types de libellés alternatifs définis, une structure hiérarchique limitant la polyhiérarchie, une pré-coordination des termes réduite au minimum et des relations associatives ciblées (par exemple, relier un produit à sa forme galénique et à ses équipements de fabrication) pour garder une taxonomie précise et maintenable.

Résultats Quantitatifs

• Volume de contenu traité : plus de 12 millions de documents techniques produit répartis dans plus de 10 référentiels de référence.
• Sources de connaissance inventoriées : plus de 9 plateformes et taxonomies distinctes de la Société AC passées en revue et intégrées.
• Facettes livrées : une taxonomie intégrée couvrant les produits, les formes galéniques, les étapes de fabrication, les équipements et matériaux, l'analytique, les sites, les unités opérationnelles, les organisations externes, les types de documents et les sources.
• Délai de livraison : de la découverte de la taxonomie à la livraison prête pour la production et à la formation, le tout achevé en environ sept mois.

Résultats Qualitatifs

L'équipe de technologie pharmaceutique de la Société AC a adopté une taxonomie unique et cohérente, adaptée à ses domaines d'intervention, remplaçant une plateforme de KM produit vieille de dix ans et sans support ainsi qu'un ensemble de taxonomies déconnectées et partiellement maintenues. La nouvelle taxonomie a été conçue expressément pour s'intégrer aux investissements existants de la Société AC en gestion de taxonomies et en recherche, permettant à l'entreprise de bâtir sa plateforme de connaissance de nouvelle génération avec des outils qu'elle possédait déjà plutôt que d'engager de nouveaux coûts de licences. L'analyse de rentabilité de la Société AC prévoyait que l'initiative de transformation plus large, dont cette taxonomie constituait le socle, générerait une économie de coûts annuelle significative et favoriserait une résolution des incidents, des transferts techniques et des réponses aux déviations plus rapides, tout en renforçant la conformité à l'ICH Q10.

Délai d'Impact

Iknow a achevé la mission dans les délais convenus, permettant à la Société AC de commencer à déployer la nouvelle plateforme de connaissance comme le prévoyait l'analyse de rentabilité de sa transformation.

Compétences Clés

• Conception et développement de taxonomies
• Stratégie de recherche et de classification de contenus
• Gestion des connaissances en secteur réglementé
• Conduite du changement et formation

Méthodes et Cadres

• Entretiens structurés d'experts et recueil des exigences
• Conception de taxonomies à facettes avec libellés contrôlés et modélisation des relations
• Tests de classification et validation itératifs
• Méthodologie de livraison par phases, de la découverte à la production

Technologies et Outils

• Gestion d'ontologies SciBite CENtree
• Recherche d'entreprise Sinequa avec classification Semaphore
• Environnements de contenu SharePoint et Veeva Vault