De nueve sistemas a una sola búsqueda: construir una taxonomía integrada de conocimiento de producto para la manufactura farmacéutica.

Acerca del Cliente

La Empresa AC es un fabricante farmacéutico global. Hoy, la Empresa AC vende medicamentos en más de 130 países. Dentro de su organización de fabricación, el grupo de tecnología farmacéutica da soporte a todos los productos consolidados de molécula pequeña, con experiencia especializada que abarca API, producto farmacéutico, fabricación, equipos, ciencia analítica, estadística, quimiometría, dispositivos, envasado y validación.

Contexto del Sector

Los grandes fabricantes farmacéuticos acumulan de forma habitual conocimiento de producto a lo largo de una década o más de sistemas separados, cada uno construido para un fin regulatorio o funcional específico y no para la encontrabilidad a escala de toda la empresa. Esa fragmentación pesa de verdad: la gestión del conocimiento es un requisito explícito del sistema de calidad farmacéutico según ICH Q10, y los reguladores esperan que los fabricantes gestionen el conocimiento de producto y de proceso de forma sistemática desde el desarrollo hasta la vida comercial. Cuando ese conocimiento está en cambio disperso en una docena de repositorios desconectados, el resultado es una resolución de incidencias más lenta, una incorporación de personal más difícil, trabajo duplicado y un riesgo de cumplimiento genuino.

Situación Actual

La base real de conocimiento de producto de la Empresa AC carecía de una taxonomía compartida que la unificara. La Compañía puso en marcha una iniciativa de Transformación de la Gestión del Conocimiento de Producto para reemplazar este entorno y contrató a Iknow para diseñar la taxonomía que impulsaría la experiencia de búsqueda y exploración de la nueva plataforma.

• El conocimiento de producto estaba disperso en más de una docena de sistemas.
• A la plataforma heredada se le agotaba el tiempo. La plataforma subyacente SharePoint 2013 del sistema de KM de producto se acercaba al final del soporte tanto de la Empresa AC como de Microsoft y no había recibido actualizaciones importantes desde su piloto. La adhesión real al proceso rondaba el 50%.
• Ninguna taxonomía única cubría de forma integral la tecnología farmacéutica. Las taxonomías existentes en otros sistemas estaban desactualizadas, y ninguna reflejaba la gama completa de conceptos de tecnología farmacéutica necesarios para la búsqueda y el filtrado.
• Lo que estaba en juego a nivel regulatorio era mucho. La gestión del conocimiento es un requisito definido del sistema de calidad farmacéutico según ICH Q10, por lo que una base de conocimiento fragmentada y difícil de buscar entrañaba riesgo de cumplimiento, no solo ineficiencia.

• Crear una taxonomía nueva e integrada para categorizar el conocimiento de producto de tecnología farmacéutica, aprovechando y ampliando las taxonomías existentes en todas las fuentes de conocimiento relevantes.
• Dar soporte a una experiencia unificada de búsqueda y exploración con resultados filtrados y ordenables, páginas de resumen de producto y páginas guiadas por términos.
• Incorporar características de ontología, como etiquetas alternativas y relaciones entre temas, para mejorar el etiquetado de contenidos y la precisión de la búsqueda.
• Preparar la taxonomía para su integración con las plataformas existentes de gestión de ontologías, etiquetado de contenidos y búsqueda de la Empresa AC.

Cómo Estructuró Iknow el Trabajo

Iknow estructuró el proyecto en cuatro etapas (Descubrimiento, Borrador y Verificación, Taxonomía Final, y Formación y Documentación), avanzando desde la recopilación de datos y las entrevistas con expertos, pasando por la elaboración iterativa de borradores y las pruebas de clasificación, hasta la preparación para producción.

Actividades y Decisiones Clave

• Descubrimiento y recopilación de datos. Iknow recopiló las taxonomías existentes, listas de selección, glosarios, listas de productos y plantas, y manuales de procesos de negocio.
• Entrevistas con partes interesadas y evaluación de ontologías. Iknow entrevistó a expertos en la materia de las funciones de principio activo, producto farmacéutico, dispositivos y analítica para confirmar los requisitos y capturar casos de uso de búsqueda reales. Iknow también evaluó ontologías relevantes de SciBite y la FDA para su posible inclusión, cubriendo áreas terapéuticas, nombres de fármacos y pasos analíticos.
• Estructura del primer borrador de la taxonomía. Iknow analizó los datos y las aportaciones de las entrevistas para preparar una estructura inicial organizada en torno a facetas que reflejaban las áreas de foco de la tecnología farmacéutica (API y producto farmacéutico, pasos de fabricación, equipos y materiales, analítica/estadística/quimiometría, dispositivos y validación), junto con tipos de evento, tipos de documento, plantas y organizaciones externas.
• Talleres con expertos e iteración. Iknow condujo talleres con expertos en la materia para revisar y refinar el primer borrador de la taxonomía, y luego preparó las iteraciones posteriores directamente en las plataformas de ontología y taxonomía de la Empresa AC usando Semaphore.
• Pruebas de clasificación. Iknow revisó documentos de muestra para confirmar la cobertura temática esperada, comparó los resultados de clasificación esperados y reales, y trabajó con el departamento de TI de la Empresa AC para implementar los cambios recomendados, repitiendo este ciclo hasta que el rendimiento fue satisfactorio.
• Preparación para producción y formación. Iknow apoyó la republicación de la taxonomía y las reglas finalizadas como listas para producción, probó el comportamiento de la clasificación masiva en el repositorio de destino y preparó una guía de implementación, una guía de gobernanza y otra documentación de formación.

Partes Interesadas y Colaboración

Iknow trabajó directamente con el equipo de negocio de tecnología farmacéutica de la Empresa AC, su grupo de búsqueda y el responsable de negocio de la iniciativa, coordinándose mediante una declaración de trabajo estructurada que definía qué actividades lideraban la Empresa AC e Iknow en cada etapa.

Conciliar Más de Nueve Taxonomías Superpuestas e Inconsistentes

El conocimiento de la Empresa AC estaba aislado en al menos nueve plataformas, cada una con una taxonomía parcial o desactualizada, o sin ninguna. Iknow lo abordó inventariando la plataforma y la madurez taxonómica de cada fuente, y luego redactando una estructura única y construyendo la nueva taxonomía para integrar y ampliar esas fuentes en lugar de reemplazarlas por completo.

Diseñar una Taxonomía lo Bastante Precisa Sin Volverse Inutilizable

Una taxonomía para el dominio de la tecnología farmacéutica corría el riesgo de ser o demasiado genérica para una búsqueda precisa o demasiado detallada para gestionarse. Iknow lo abordó con principios de diseño explícitos: una única etiqueta preferente con tipos de etiquetas alternativas definidos, una estructura jerárquica que limita la polijerarquía, una precoordinación de términos minimizada y relaciones asociativas selectivas (por ejemplo, vincular un producto con su forma farmacéutica y su equipo de fabricación) para mantener la taxonomía precisa y mantenible.

Resultados Cuantitativos

• Escala de contenido abordada: más de 12 millones de documentos técnicos de producto en más de 10 repositorios autoritativos.
• Fuentes de conocimiento inventariadas: más de 9 plataformas y taxonomías distintas de la Empresa AC revisadas e integradas.
• Facetas entregadas: una taxonomía integrada que abarca productos, formas farmacéuticas, pasos de fabricación, equipos y materiales, analítica, plantas, unidades de negocio, organizaciones externas, tipos de documento y fuentes.
• Plazo de entrega: desde el descubrimiento de la taxonomía hasta la entrega lista para producción y la formación, completado en aproximadamente siete meses.

Resultados Cualitativos

El equipo de tecnología farmacéutica de la Empresa AC adoptó una taxonomía única y coherente adaptada a sus áreas de foco, reemplazando una plataforma de KM de producto de una década de antigüedad y sin soporte, y un conjunto de taxonomías desconectadas y parcialmente mantenidas. La nueva taxonomía se construyó expresamente para integrarse con las inversiones existentes de la Empresa AC en gestión de taxonomías y búsqueda, permitiendo a la compañía construir su plataforma de conocimiento de nueva generación con herramientas que ya poseía en lugar de incurrir en nuevos costos de licencias. El caso de negocio de la Empresa AC proyectaba que la iniciativa de transformación más amplia, de la que esta taxonomía constituía la base, aportaría una evitación de costos anual significativa y respaldaría una resolución de incidencias, una transferencia técnica y una respuesta a desviaciones más rápidas, al tiempo que reforzaba la adhesión a ICH Q10.

Plazo hasta el Impacto

Iknow completó el proyecto en el plazo acordado, permitiendo a la Empresa AC comenzar a desplegar la nueva plataforma de conocimiento tal como se recogía en el caso de negocio de su transformación.

Competencias Principales

• Diseño y desarrollo de taxonomías
• Estrategia de búsqueda y clasificación de contenidos
• Gestión del conocimiento en industrias reguladas
• Gestión del cambio y formación

Métodos y Marcos

• Entrevistas estructuradas con expertos y levantamiento de requisitos
• Diseño de taxonomías facetadas con etiquetado controlado y modelado de relaciones
• Pruebas de clasificación y validación iterativas
• Metodología de entrega por fases del descubrimiento a la producción

Tecnologías y Herramientas

• Gestión de ontologías SciBite CENtree
• Búsqueda empresarial Sinequa con clasificación Semaphore
• Entornos de contenido SharePoint y Veeva Vault