De l'ad hoc à l'échelle de l'entreprise : construire le programme de gestion des risques liés aux matériaux de construction des équipements de la société mère.

À propos du client

La Société T est l'une des plus grandes entreprises de biotechnologie au monde. Elle exploite un réseau mondial d'usines de fabrication de produits biologiques et avait reconnu que gérer les matériaux de construction de façon indépendante sur chaque site, plutôt que comme une discipline coordonnée à l'échelle du réseau, introduisait un risque qu'aucune usine ne pouvait à elle seule voir ni maîtriser entièrement.

Contexte sectoriel

Le risque lié aux matériaux de construction, souvent étudié aujourd'hui sous la discipline étroitement liée des substances extractibles et relargables (E&L), est passé d'une préoccupation de bonnes pratiques à une exigence réglementaire contraignante dans les années qui ont suivi cette mission. Les chapitres généraux <665> et <1665> de la Pharmacopée américaine, premières normes compendiales spécifiquement consacrées à l'évaluation du risque d'extractibles et de relargables provenant des composants et systèmes utilisés dans la fabrication pharmaceutique et biopharmaceutique, deviennent obligatoires le 1er mai 2026. Des groupements sectoriels comme le BioPhorum Operations Group, un consortium d'environ 90 fabricants et fournisseurs, ont consacré les années écoulées depuis 2013 à construire le type de normes d'essai harmonisées et étalonnées que les recommandations initiales d'Iknow anticipaient. En pratique, le cadre MOC fondé sur les risques et à l'échelle du réseau qu'Iknow a bâti en 2013 traitait, avec plus d'une décennie d'avance, la discipline même que l'ensemble de l'industrie biopharmaceutique n'est tenue de formaliser que maintenant.

Situation de départ

La Société T gérait les normes de matériaux de construction de façon indépendante sur l'ensemble de son réseau, sans coordination entre la conception des procédés de fabrication et les sites chargés de les exécuter. Ce manque de cohérence, de structure et de discipline dans la gestion des fournisseurs faisait peser un risque inacceptable sur la qualité des produits, ce qui a conduit l'entreprise à rechercher un partenaire externe capable de bâtir un programme coordonné à l'échelle de toute l'entreprise.

• Une gestion fragmentée, site par site. Chaque usine gérait les matériaux de construction de façon indépendante, sans normes ni données partagées, ni coordination avec la conception des procédés.
• Un risque direct de contamination pour le produit et les patients. Tout matériau en contact avec la substance ou le produit pharmaceutique (par dissolution, relargage, écaillage ou détachement) pouvait compromettre la qualité du produit, avec des conséquences potentiellement graves pour les patients et pour la réputation de sa maison mère.
• Aucune méthode fondée sur les risques pour prioriser. La Société T ne disposait d'aucune méthode structurée pour identifier les pièces de rechange et les matériaux présentant le plus grand risque et méritant donc l'examen le plus attentif.
• Une discipline de gestion des fournisseurs insuffisante. Les profils de matériaux, les fiches techniques et les pratiques de qualification des fournisseurs variaient d'un site à l'autre, sans norme cohérente définissant ce qu'était un matériau ou un fournisseur conforme.

• Déterminer les exigences de surveillance qualité nécessaires à un programme MOC efficace à l'échelle de l'entreprise.
• Mettre en œuvre une approche fondée sur les risques pour identifier les pièces de rechange et matériaux critiques sur l'ensemble du réseau de fabrication de sa maison mère.
• Construire les processus métier nécessaires pour atténuer les risques inhérents aux pièces de rechange utilisées dans la fabrication de médicaments.
• Livrer à la fois un plan d'action à court terme et une feuille de route pluriannuelle pour bâtir une capacité durable de gestion des MOC.

Comment Iknow a structuré la mission

Iknow a structuré la mission autour d'un état des lieux du réseau de fabrication existant de sa maison mère, d'une méthodologie formelle d'évaluation des risques appliquée de manière cohérente sur tous les sites, et d'un ensemble de recommandations de gouvernance et de processus conçues pour transformer des pratiques fragmentées au niveau des sites en un programme unique et coordonné à l'échelle de l'entreprise.

Activités et décisions clés

• État des lieux à l'échelle du réseau. Iknow a identifié et documenté les matériaux de construction en usage dans les six usines de fabrication biotechnologique de l'entreprise.
• Méthodologie d'évaluation fondée sur les risques. L'équipe a évalué les matériaux au regard d'un ensemble structuré de facteurs de risque, dont la proximité avec le principe actif pharmaceutique et le produit fini, la capacité d'extraction des conditions de procédé, la durée d'exposition, la surface exposée et la température, les caractéristiques du matériau (réactif, additif ou absorbant), le traitement préalable à l'exposition, le potentiel d'élimination des impuretés en aval, la résistance aux contraintes mécaniques et l'effet potentiel des substances relargables.
• Planification de la gestion des risques. Iknow a élaboré un plan de gestion des risques MOC couvrant tout le réseau, accompagné de plans détaillés propres à chaque usine et de projets de remédiation adaptés aux conditions réelles de chaque site.
• Élaboration de normes et de gouvernance. L'équipe a élaboré une norme à l'échelle de l'entreprise pour la gestion des questions de matériaux de construction et préparé des recommandations sur les politiques et procédures de gouvernance nécessaires pour la soutenir.
• Alignement des fournisseurs et des achats. Iknow a travaillé directement avec la fonction achats de sa maison mère pour élaborer des profils de matériaux et des fiches techniques détaillés et pour identifier de nouveaux fournisseurs capables de respecter les nouvelles normes.

Parties prenantes et collaboration

Iknow a mobilisé les parties prenantes de la fabrication, de la qualité, de l'ingénierie et des achats sur l'ensemble du réseau biotechnologique de six usines de l'entreprise, en coordonnant un effort d'évaluation des risques et d'élaboration de normes qui exigeait la contribution et l'adhésion de chaque site, et non d'une seule équipe centrale.

Normaliser un réseau historiquement décentralisé

Six usines, chacune avec son histoire, ses fournisseurs et ses pratiques locales, ne pouvaient pas simplement recevoir une norme uniforme unique et s'y conformer du jour au lendemain. Iknow y a répondu en associant un plan de gestion des risques à l'échelle du réseau à des plans de remédiation détaillés propres à chaque usine, et en concevant explicitement ces plans au niveau des sites pour favoriser le partage des connaissances et la collaboration entre usines, afin que celles-ci ne dupliquent pas indépendamment le même travail d'évaluation des risques.

Construire une discipline fournisseurs là où il n'en existait aucune

Sans profils de matériaux ni données fournisseurs cohérents, sa maison mère n'avait aucun moyen fiable de savoir si un fournisseur ou un matériau donné respectait une norme de risque acceptable. Iknow y a répondu en travaillant aux côtés de l'organisation achats de sa maison mère pour construire des profils de matériaux et des fiches techniques détaillés et pour identifier de nouveaux fournisseurs capables de respecter les normes MOC nouvellement définies, en ancrant la nouvelle discipline dans le processus d'approvisionnement lui-même plutôt que de la laisser comme une fonction qualité séparée.

Résultats opérationnels

• Livraison d'un rapport de synthèse décrivant l'état des lieux des MOC dans les six usines de fabrication biotechnologique de sa maison mère.
• Livraison d'un plan d'atténuation des risques pour les sites de fabrication de produits biologiques, comprenant un portefeuille de projets priorisé construit à partir d'évaluations d'impact locales au niveau des sites.
• Livraison de plans d'atténuation des risques au niveau des usines, conçus pour promouvoir le partage des connaissances et la collaboration entre usines et réduire au minimum le travail redondant.
• Livraison de recommandations étalonnées par rapport à des entreprises de fabrication biotechnologique comparables pour améliorer les pratiques, les procédures et la discipline de gestion documentaire MOC de sa maison mère.

Résultats stratégiques et organisationnels

Les recommandations d'Iknow ont donné à sa maison mère une voie complète pour combler une lacune systémique de risque de contamination avant qu'elle ne puisse affecter la qualité des produits ou déclencher une action réglementaire. Elles couvraient un investissement ciblé sur les risques de qualité produit, réglementaires et d'approvisionnement des patients, ainsi qu'une structure de gouvernance plus centralisée dotée d'un sponsor exécutif et d'un suivi de programme rapproché. Elles appelaient également à une refonte structurée des processus métier intégrant les nouvelles normes MOC et de nouveaux systèmes informatiques pour partager les analyses MOC et les informations fournisseurs, gérer les notifications de changement des fournisseurs et suivre les pièces de rechange critiques sur l'ensemble du réseau de fabrication.

Délai avant impact

Iknow a achevé l'état des lieux, les plans de gestion des risques et les recommandations de normes dans le cadre de la mission de trois mois, en livrant à la fois un plan d'action MOC à court terme que sa maison mère pouvait mettre en œuvre immédiatement et une feuille de route de trois à cinq ans pour bâtir une capacité pérenne de gestion des MOC sur l'ensemble de son réseau mondial.

Compétences clés

• Conseil en qualité et gestion des risques
• Conseil en procédés de fabrication
• Gestion des risques fournisseurs et matériaux
• Élaboration de gouvernance et de normes

Méthodes et cadres

• Méthodologie d'évaluation des matériaux fondée sur les risques
• Évaluations d'impact locales et priorisation de portefeuille
• Étalonnage inter-sites par rapport à des fabricants comparables
• Refonte des processus métier et conception de modèles de gouvernance