De lo puntual a toda la empresa: construir el programa de gestión de riesgos de materiales de construcción de equipos de la empresa matriz.

Sobre el cliente

La Empresa T es una de las principales compañías biotecnológicas del mundo. Opera una red global de plantas de fabricación de productos biológicos y había reconocido que gestionar los materiales de construcción de forma independiente en cada planta, en lugar de como una disciplina coordinada a escala de red, introducía un riesgo que ninguna planta por sí sola podía ver ni controlar por completo.

Contexto del sector

El riesgo de los materiales de construcción, hoy estudiado a menudo bajo la disciplina estrechamente relacionada de los extraíbles y lixiviables (E&L), ha pasado de ser una cuestión de buenas prácticas a un requisito regulatorio vinculante en los años transcurridos desde este proyecto. Los capítulos generales <665> y <1665> de la Farmacopea de los Estados Unidos, los primeros estándares compendiales dedicados específicamente a evaluar el riesgo de extraíbles y lixiviables de los componentes y sistemas utilizados en la fabricación farmacéutica y biofarmacéutica, pasan a ser obligatorios el 1 de mayo de 2026. Grupos del sector como BioPhorum Operations Group, un consorcio de unos 90 fabricantes y proveedores, han dedicado los años desde 2013 a construir el tipo de estándares de ensayo armonizados y contrastados que las recomendaciones originales de Iknow anticipaban. En la práctica, el marco de MOC basado en riesgos y a escala de red que Iknow construyó en 2013 abordó, con más de una década de antelación, la misma disciplina que el conjunto de la industria biofarmacéutica apenas ahora está obligada a formalizar.

Situación de partida

La Empresa T gestionaba los estándares de materiales de construcción de forma independiente en toda su red, sin coordinación entre el diseño de los procesos de fabricación y las plantas responsables de ejecutarlos. Esa falta de coherencia, estructura y disciplina en la gestión de proveedores suponía un riesgo inaceptable para la calidad del producto, lo que llevó a la compañía a buscar un socio externo capaz de construir un programa coordinado a escala de toda la compañía.

• Gestión fragmentada, planta por planta. Cada planta de fabricación gestionaba los materiales de construcción de forma independiente, sin estándares ni datos compartidos ni coordinación con el diseño de procesos.
• Riesgo directo de contaminación para el producto y los pacientes. Cualquier material en contacto con la sustancia o el producto farmacéutico (por disolución, lixiviación, desconchado o desprendimiento) podía comprometer la calidad del producto, con consecuencias potencialmente graves para los pacientes y para la reputación de su empresa matriz.
• Ausencia de un método basado en riesgos para priorizar. La Empresa T no disponía de un método estructurado para identificar qué piezas de repuesto y materiales planteaban el mayor riesgo y merecían por tanto el mayor escrutinio.
• Débil disciplina de gestión de proveedores. Los perfiles de materiales, las fichas técnicas y las prácticas de cualificación de proveedores variaban entre plantas, sin un estándar coherente sobre qué constituía un material o un proveedor conforme.

• Determinar los requisitos de supervisión de calidad necesarios para un programa de MOC eficaz a escala de toda la compañía.
• Implantar un enfoque basado en riesgos para identificar las piezas de repuesto y los materiales críticos en toda la red de fabricación de su empresa matriz.
• Construir los procesos de negocio necesarios para mitigar los riesgos inherentes a las piezas de repuesto utilizadas en la fabricación de medicamentos.
• Entregar tanto un plan de acción a corto plazo como una hoja de ruta plurianual para construir una capacidad duradera de gestión de MOC.

Cómo estructuró Iknow el trabajo

Iknow estructuró el proyecto en torno a una evaluación de la situación actual de la red de fabricación existente de su empresa matriz, una metodología formal de evaluación de riesgos aplicada de manera coherente en todas las plantas y un conjunto de recomendaciones de gobernanza y procesos diseñadas para convertir prácticas fragmentadas a nivel de planta en un único programa coordinado a escala de toda la compañía.

Actividades y decisiones clave

• Evaluación de la situación actual en toda la red. Iknow identificó y documentó los materiales de construcción en uso en las seis plantas de fabricación biotecnológica de la compañía.
• Metodología de evaluación basada en riesgos. El equipo evaluó los materiales frente a un conjunto estructurado de factores de riesgo, entre ellos la proximidad al principio activo farmacéutico y al producto farmacéutico, la capacidad de extracción de las condiciones del proceso, el tiempo de exposición, la superficie expuesta y la temperatura, las características del material (reactivo, aditivo o absorbente), el tratamiento previo a la exposición, el potencial de eliminación de impurezas aguas abajo, la resistencia al estrés mecánico y el posible efecto de los lixiviables.
• Planificación de la gestión de riesgos. Iknow desarrolló un plan de gestión de riesgos de MOC para toda la red, junto con planes detallados específicos por planta y proyectos de subsanación adaptados a las condiciones reales de cada centro.
• Desarrollo de estándares y gobernanza. El equipo desarrolló un estándar a escala de toda la compañía para gestionar las cuestiones de materiales de construcción y preparó recomendaciones sobre las políticas y los procedimientos de gobernanza necesarios para sostenerlo.
• Alineación de proveedores y compras. Iknow trabajó directamente con la función de compras de su empresa matriz para desarrollar perfiles de materiales y fichas técnicas detallados, y para identificar nuevos proveedores capaces de cumplir los nuevos estándares.

Partes interesadas y colaboración

Iknow implicó a las partes interesadas de fabricación, calidad, ingeniería y compras de la red biotecnológica de seis plantas de la compañía, coordinando un esfuerzo de evaluación de riesgos y desarrollo de estándares que requería la aportación y el compromiso de todas las plantas, y no solo de un único equipo central.

Estandarizar una red históricamente descentralizada

Seis plantas de fabricación, cada una con su propia historia, sus proveedores y sus prácticas locales, no podían recibir sin más un estándar uniforme único y cumplirlo de inmediato. Iknow lo resolvió combinando un plan de gestión de riesgos para toda la red con planes de subsanación detallados y específicos por planta, y diseñando explícitamente esos planes a nivel de planta para potenciar el intercambio de conocimiento y la colaboración entre centros, de modo que las plantas no duplicaran de forma independiente el mismo trabajo de evaluación de riesgos.

Construir disciplina de proveedores donde no existía

Sin perfiles de materiales ni datos de proveedores coherentes, su empresa matriz no tenía una forma fiable de saber si un proveedor o material determinado cumplía un estándar de riesgo aceptable. Iknow lo abordó trabajando codo con codo con la organización de compras de su empresa matriz para construir perfiles de materiales y fichas técnicas detallados y para identificar nuevos proveedores capaces de cumplir los estándares de MOC recién definidos, incorporando la nueva disciplina al propio proceso de aprovisionamiento en lugar de dejarla como una función de calidad separada.

Resultados operativos

• Entrega de un informe de síntesis que describía la evaluación de la situación actual de los MOC en las seis plantas de fabricación biotecnológica de su empresa matriz.
• Entrega de un plan de mitigación de riesgos para las plantas de fabricación de productos biológicos, incluida una cartera de proyectos priorizada construida a partir de evaluaciones de impacto locales a nivel de planta.
• Entrega de planes de mitigación de riesgos a nivel de planta diseñados para promover el intercambio de conocimiento y la colaboración entre plantas y minimizar el trabajo redundante.
• Entrega de recomendaciones contrastadas con compañías biotecnológicas comparables para mejorar las prácticas, los procedimientos y la disciplina de gestión documental de MOC de su empresa matriz.

Resultados estratégicos y organizativos

Las recomendaciones de Iknow dieron a su empresa matriz una vía integral para cerrar una brecha sistémica de riesgo de contaminación antes de que pudiera afectar a la calidad del producto o desencadenar una actuación regulatoria. Las recomendaciones abarcaban una inversión selectiva en riesgo de calidad del producto, regulatorio y de suministro a pacientes, y una estructura de gobernanza más centralizada con un patrocinador ejecutivo y un seguimiento directo del programa. También planteaban un rediseño estructurado de los procesos de negocio que incorporara los nuevos estándares de MOC y nuevos sistemas de TI para compartir análisis de MOC e información de proveedores, gestionar las notificaciones de cambios de los proveedores y hacer seguimiento de las piezas de repuesto críticas en toda la red de fabricación.

Plazo hasta el impacto

Iknow completó la evaluación de la situación actual, los planes de gestión de riesgos y las recomendaciones de estándares dentro del proyecto de tres meses, entregando tanto un plan de acción de MOC a corto plazo sobre el que su empresa matriz podía actuar de inmediato como una hoja de ruta de tres a cinco años para construir una capacidad sostenida de gestión de MOC en toda su red global.

Competencias clave

• Consultoría de calidad y gestión de riesgos
• Asesoramiento en procesos de fabricación
• Gestión de riesgos de proveedores y materiales
• Desarrollo de gobernanza y estándares

Métodos y marcos

• Metodología de evaluación de materiales basada en riesgos
• Evaluaciones de impacto locales y priorización de carteras
• Benchmarking entre plantas frente a fabricantes comparables
• Rediseño de procesos de negocio y diseño de modelos de gobernanza