رسم خريطة الدراسات وراء كل ملف تنظيمي: توسيع تصنيف دوائي لأغراض البحث التنظيمي.
شركة أدوية عالمية تركز على الأدوية الموصوفة واللقاحات · الأدوية والتقنية الحيوية
توسيع خرائط الدراسات لتسريع البحث عن المفاهيم واسترجاعها في الملفات التنظيمية
الملخص التنفيذي
احتاج قسم التصنيع في الشركة Z إلى أن يستجيب علماؤه ومهندسوه بكفاءة أكبر خلال عملية الطرح التجاري، حين يجب تحديد عدد كبير من الدراسات المحددة (دراسات الثبات، ودراسات توصيف العمليات، وغيرها) بسرعة لدعم الملفات التنظيمية. كانت الشركة Z تمتلك بالفعل تصنيفًا مؤسسيًا متينًا بنته Iknow خلال مهام سابقة، يضم أكثر من 1,840 مصطلحًا عبر تسلسل هرمي من أربعة مستويات و10 أوجه. غير أن التصنيف لم يكن قد امتد بعد بالعمق الكافي إلى المفردات المحددة لهذه الدراسات التنظيمية، فظل المحتوى الدقيق الذي تحتاجه الفرق صعب التحديد بسرعة. طلبت الشركة Z من Iknow توسيع التصنيف خصيصًا لدراسات مرحلة الطرح التجاري واستكشاف إضافة علاقات بين الموضوعات لتحسين البحث والتصنيف الآلي معًا.
أجرت Iknow مقابلات مع مستخدمي البحث في الشركة Z عبر الأقسام والمواقع، ثم أرست توسيع التصنيف على «خرائط الدراسات» الخاصة بالشركة Z، وهي وثائق داخلية تسرد كل دراسة مطلوبة في كل خطوة من خطوات العملية التنظيمية لمنتج معين. وباستخدام مصطلحات خرائط الدراسات، أضافت Iknow نحو 100 مصطلح جديد وتسميات بديلة، وأعادت هيكلة تصنيف خطوات الطرح التجاري ليعكس التسلسلات الفعلية للدراسات على نحو أفضل، واختبرت النتائج على نحو 50 مستندًا في محرك التصنيف الآلي، دون الحاجة إلى أي تغييرات في القواعد القائمة. وكتجربة رائدة، أضافت Iknow أيضًا علاقات جديدة بين الموضوعات تربط خطوات الطرح التجاري بأنواع المستندات وخطوات التصنيع ومشكلات التصنيع ذات الصلة. وحقق التصنيف الموسع نتائج تصنيف ممتازة. واكتمل العمل في موعده المحدد، وخططت الشركة Z لمواصلة تطوير هذه القدرات في مشاريع لاحقة.
الخلفية والسياق
نبذة عن العميل
الشركة Z شركة تصنيع أدوية عالمية تبيع منتجاتها في أكثر من 140 دولة. ويشرف قسم التصنيع في الشركة Z على تركيب محفظتها العالمية من المنتجات وتعبئتها وتوزيعها. وقد تشارك مركز التميز في إدارة المعرفة لديها مع Iknow في مهام متعددة لبناء التصنيف المؤسسي الذي يشغّل البحث عبر مستودعات SharePoint في الشركة Z وتوسيعه باستمرار.
سياق القطاع
يتطلب طرح دواء جديد في السوق وإبقاؤه فيها مجموعة واسعة من وثائق الكيمياء والتصنيع والضوابط (CMC): دراسات الثبات، ودراسات توصيف العمليات والتحقق من صحتها، وتحديد ملامح الشوائب، وغيرها، وهي وثائق تشترطها الجهات التنظيمية مثل FDA ضمن ملفات IND وNDA وBLA ونظائرها الدولية. وكثيرًا ما تكون حزم بيانات الثبات أضخم الأقسام غير السريرية في أي طلب تنظيمي، وقد يستدعي أي تغيير مخطط في مادة خام أو خطوة تصنيع أو نظام تعبئة الحاجة إلى دراسات وملفات إضافية. وبالنسبة إلى مصنّع بحجم الشركة Z، فإن سرعة تحديد الدراسة السابقة المحددة ذات الصلة بسؤال جديد في ملف تنظيمي، بدلًا من البدء من الصفر أو الاعتماد على الذاكرة المؤسسية، يمكن أن تؤثر جوهريًا في سرعة اكتمال الطلب التنظيمي.
الوضع الراهن
في مهام سابقة، بنت Iknow التصنيف المؤسسي الأساسي للشركة Z (أكثر من 1,840 مصطلحًا عبر تسلسل هرمي من أربعة مستويات و10 أوجه) مع قواعد تصنيف آلي منشورة عبر مستودعات SharePoint في الشركة Z، مع مزيد من التحسين التكراري استنادًا إلى الاختبارات والملاحظات وتحليل محتوى مثل تقارير انحرافات التصنيع. وأراد مركز التميز في إدارة المعرفة لدى الشركة Z توسيع التصنيف أكثر خصيصًا لعملية الطرح التجاري، حيث يُطلب عدد كبير من الدراسات المحددة للحصول على الموافقة التنظيمية، وكانت تفاصيل تلك الدراسات صعبة التحديد بسرعة. كما طلب من Iknow استكشاف علاقات بين الموضوعات يمكن أن تحسّن البحث والتصنيف الآلي معًا.
المشكلة / التحدي
- محتوى دراسات تنظيمية مدفون في تصنيف لم يُبنَ له. افتقر التصنيف القائم لدى الشركة Z إلى تغطية كافية للدراسات المحددة المطلوبة في كل خطوة من خطوات الطرح التجاري، مما صعّب العثور بسرعة على المحتوى ذي الصلة.
- محتوى عالي المخاطر لا يحتمل فشل البحث. تعتمد الملفات التنظيمية على التحديد الدقيق لدراسات الثبات وتوصيف العمليات وغيرها من دراسات CMC السابقة؛ ويؤثر البحث البطيء أو الناقص مباشرة في مواعيد تقديم الملفات.
- بنية تصنيف انحرفت عن مسارات العمل التنظيمية الحقيقية. احتاج تصنيف خطوات الطرح التجاري إلى إعادة ترتيب ليتواءم بشكل أفضل مع الكيفية الفعلية التي تتكشف بها تسلسلات الدراسات خلال العملية التنظيمية.
- قيمة غير مستغلة في العلاقات بين الموضوعات. كانت مصطلحات التصنيف قائمة إلى حد كبير كقائمة غير مترابطة، دون طريقة منهجية لإظهار المفاهيم المترابطة عبر خطوات الطرح التجاري وأنواع المستندات وخطوات التصنيع ومشكلاته.
أهداف المشروع
- • توسيع تصنيف الشركة Z لتغطية الدراسات المطلوبة للموافقة التنظيمية خلال الطرح التجاري تغطية أفضل.
- • إضافة مصطلحات ومترادفات وتعديل قواعد التصنيف الآلي لضمان وسم محتوى الدراسات التنظيمية ذي الصلة بدقة أكبر.
- • استكشاف وتجريب علاقات إضافية بين الموضوعات في التصنيف لتحسين البحث والتصفح والتصنيف الآلي.
نهج Iknow
كيف نظّمت Iknow العمل
نظّمت Iknow المهمة في أربع مراحل: مقابلات مع المستخدمين لإرساء العمل على الاحتياجات الحقيقية، وتوسيع التصنيف، والتنفيذ والاختبار، ومشروع تجريبي لاستكشاف علاقات إضافية بين الموضوعات.
الأنشطة والقرارات الرئيسية
- مقابلات المستخدمين. أجرت Iknow مقابلات مع مستخدمي البحث في الشركة Z عبر أقسام ومواقع متعددة لفهم كيفية حفظ الدراسات وتصنيفها حاليًا وكيف يمكن تحسين العملية. وقررت Iknow إرساء توسيع التصنيف على خرائط الدراسات الخاصة بالشركة Z، وهي وثائق تسرد جميع الدراسات المطلوبة في كل خطوة من خطوات العملية التنظيمية لنوع منتج معين.
- توسيع التصنيف. استخدمت Iknow مصطلحات خرائط الدراسات لإضافة مفاهيم إلى التصنيف الرئيسي للشركة Z، مضيفة نحو 100 مصطلح جديد ومترادفات وتسميات بديلة، ومعيدة ترتيب تصنيف خطوات الطرح التجاري القائم ليتواءم بشكل أفضل مع تسلسلات الدراسات. وطوّرت Iknow الإضافات أولًا في Excel لمراجعة سريعة من المستخدمين، ثم نفذتها في محرر Semaphore Ontology Editor.
- التنفيذ والاختبار. اختبرت Iknow التصنيف الجديد في محرك التصنيف الآلي على نحو 50 مستندًا، مؤكدة عدم الحاجة إلى أي تغييرات في قواعد التصنيف الآلي القائمة.
- تجربة العلاقات بين الموضوعات. راجعت Iknow التصنيف الموسع لتحديد علاقات إضافية بين الموضوعات تتجاوز الموجودة أصلًا في النموذج، مضيفة مزيدًا من العلاقات وأوصافها، ولا سيما بين خطوات الطرح التجاري وما يقابلها من أنواع المستندات وخطوات التصنيع ومشكلات التصنيع.
أصحاب المصلحة والتعاون
عملت Iknow بصفتها المتعاقد الرئيسي، فأجرت مقابلات مع مستخدمي البحث في الشركة Z عبر أقسام ومواقع متعددة، وواصلت شراكتها الطويلة في مجال التصنيف مع مركز التميز في إدارة المعرفة لدى الشركة Z.
التحديات وكيف تغلبت عليها Iknow
توسيع تصنيف ناضج قيد التشغيل دون الإخلال به
كان تصنيف الشركة Z منشورًا بالفعل ويشغّل التصنيف الآلي فعليًا عبر مستودعات SharePoint في الشركة، لذا كان أي توسيع غير متأنٍ يهدد بتدهور نتائج البحث القائمة. عالجت Iknow ذلك بإرساء كل مصطلح جديد مباشرة على وثائق خرائط الدراسات الخاصة بالشركة Z بدلًا من مفردات القطاع العامة، وبإعداد التغييرات على مراحل في Excel لمراجعة المستخدمين قبل تنفيذها في محرر Semaphore Ontology Editor، مع التحقق من الإضافات قبل المساس بنموذج التصنيف الآلي قيد التشغيل.
إثبات أن العلاقات بين الموضوعات تستحق الاستثمار
كان ربط كل مصطلح في تصنيف من 1,840 مصطلحًا بكل مصطلح آخر ذي صلة سيصبح مشروعًا مفتوح النهاية يصعب تبريره. عالجت Iknow ذلك بتحديد نطاق العمل على العلاقات كتجربة صريحة تركز على الروابط الأعلى قيمة (خطوات الطرح التجاري مع أنواع المستندات وخطوات التصنيع ومشكلات التصنيع) بدلًا من محاولة ربط كل مصطلحات التصنيف دفعة واحدة.
النتائج والأثر
النتائج الكمية
- المصطلحات الجديدة المضافة: نحو 100 مصطلح جديد ومترادف وتسمية بديلة.
- الاختبار: اختبار نحو 50 مستندًا في محرك التصنيف الآلي، دون الحاجة إلى تغيير أي قواعد قائمة.
النتائج النوعية
حقق التصنيف الموسع نتائج تصنيف قوية، فحسّن كثيرًا وسم مستندات الطرح التجاري ومنح علماء الشركة Z ومهندسيها مسارًا أسرع إلى دراسات الثبات وتوصيف العمليات وغيرها من دراسات CMC المحددة اللازمة للملفات التنظيمية. وأضافت تجربة العلاقات بين الموضوعات بُعدًا جديدًا للبحث والتصفح، إذ أتاحت لمصطلح موسوم واحد أن يوجه المستخدمين نحو مفاهيم مترابطة ربما لم يفكروا في البحث عنها مباشرة، مع تزويد محرك التصنيف الآلي في الوقت نفسه بأدلة إضافية لوسم المصطلحات المترابطة. واكتمل العمل في موعده، وخططت الشركة Z لمواصلة تطوير هذه القدرات في منتصف عقد العشرينات من القرن الحادي والعشرين، بناءً على الأساس التصنيفي الذي أرسته مهام Iknow المتعددة.
الوقت حتى تحقق الأثر
سلّمت Iknow المراحل الأربع جميعها خلال مدة العقد البالغة خمسة أشهر، مع التحقق من النتائج على محتوى حقيقي للشركة Z قبل التسليم النهائي.
قدرات Iknow التي أثبتها المشروع
المهارات الأساسية
- توسيع التصنيفات وحوكمتها
- تصنيف المحتوى التنظيمي
- نمذجة العلاقات الدلالية
- جمع المتطلبات المتمحور حول المستخدم
الأساليب والأطر
- مقابلات منظمة مع المستخدمين
- تصميم تصنيف مرتكز على خرائط الدراسات
- تنفيذ مرحلي من Excel إلى محرر الأنطولوجيا
- اختبار التصنيف الآلي والتحقق منه
التقنيات والأدوات
- Progress Semaphore Ontology Editor
- بحث SharePoint المؤسسي
- محرك التصنيف الآلي
ضع هذه الخبرة في خدمة مشكلتك.
كثير من أعمالنا لا يظهر على الموقع. احجز مكالمة وأخبرنا عن قطاعك وسنعرض عليك المشاريع التي تقابل مجالك.