Mapear los estudios detrás de cada presentación regulatoria: ampliación de una taxonomía farmacéutica para la búsqueda regulatoria.

Acerca del cliente

La Empresa Z es un fabricante farmacéutico global que vende sus productos en más de 140 países. La división de fabricación de la Empresa Z supervisa la formulación, el envasado y la distribución de su cartera global de productos. Su Centro de Excelencia de Gestión del Conocimiento se ha asociado con Iknow en múltiples proyectos para construir y ampliar continuamente la taxonomía empresarial que impulsa la búsqueda en los repositorios de SharePoint de la Empresa Z.

Contexto de la industria

Llevar un nuevo medicamento al mercado y mantenerlo allí requiere un extenso cuerpo de documentación de Química, Fabricación y Controles (CMC): estudios de estabilidad, estudios de caracterización y validación de procesos, perfiles de impurezas y más, que los reguladores como la FDA exigen como parte de los IND, NDA, BLA y sus equivalentes internacionales. Los paquetes de datos de estabilidad suelen ser las secciones no clínicas más extensas de una presentación regulatoria, y cualquier cambio previsto en una materia prima, un paso de fabricación o un sistema de envasado puede desencadenar la necesidad de estudios y presentaciones adicionales. Para un fabricante del tamaño de la Empresa Z, localizar rápidamente el estudio previo específico relevante para una nueva pregunta de presentación, en lugar de empezar de cero o depender de la memoria institucional, puede afectar materialmente la rapidez con la que se arma una presentación regulatoria.

Situación actual

En proyectos anteriores, Iknow construyó la taxonomía empresarial central de la Empresa Z (más de 1,840 términos en una jerarquía de cuatro niveles y 10 facetas) con reglas de autoclasificación desplegadas en los repositorios de SharePoint de la Empresa Z, iterando además a partir de pruebas, comentarios y análisis de contenido como los informes de desviaciones de fabricación. El Centro de Excelencia de KM de la Empresa Z quería ampliar aún más la taxonomía específicamente para el proceso de comercialización, donde se requiere un gran número de estudios específicos para la aprobación regulatoria, y los detalles de esos estudios eran difíciles de localizar con rapidez. También pidió a Iknow que explorara relaciones entre temas que pudieran mejorar tanto la búsqueda como la autoclasificación.

• Contenido de estudios regulatorios enterrado en una taxonomía no construida para él. La taxonomía existente de la Empresa Z carecía de cobertura suficiente de los estudios específicos requeridos en cada paso de comercialización, lo que dificultaba encontrar rápidamente el contenido relevante.
• Contenido de alto riesgo sin margen para fallos de búsqueda. Las presentaciones regulatorias dependen de localizar con precisión los estudios previos de estabilidad, caracterización de procesos y otros estudios CMC; las búsquedas lentas o incompletas afectan directamente los plazos de presentación.
• Una estructura taxonómica que se había alejado de los flujos de trabajo regulatorios reales. La taxonomía de pasos de comercialización necesitaba reorganizarse para alinearse mejor con la forma en que las secuencias de estudios se desarrollan realmente durante el proceso regulatorio.
• Valor sin explotar en las relaciones entre temas. Los términos de la taxonomía existían en gran medida como una lista desconectada, sin una forma sistemática de mostrar conceptos relacionados entre pasos de comercialización, tipos de documentos, y pasos y problemas de fabricación.

• • Ampliar la taxonomía de la Empresa Z para cubrir mejor los estudios requeridos para la aprobación regulatoria durante la comercialización.
• • Añadir términos y sinónimos y ajustar las reglas de autoclasificación para garantizar que el contenido relevante de estudios regulatorios se etiquete con mayor precisión.
• • Explorar y pilotar relaciones adicionales entre temas en la taxonomía para mejorar la búsqueda, la navegación y la autoclasificación.

Cómo estructuró Iknow el trabajo

Iknow estructuró el proyecto en cuatro fases: entrevistas con usuarios para fundamentar el trabajo en necesidades reales, ampliación de la taxonomía, implementación y pruebas, y un proyecto piloto para explorar relaciones adicionales entre temas.

Actividades y decisiones clave

• Entrevistas con usuarios. Iknow entrevistó a los usuarios de búsqueda de la Empresa Z de múltiples departamentos y ubicaciones para entender cómo se archivan y clasifican actualmente los estudios y cómo podría mejorarse el proceso. Iknow decidió basar la ampliación de la taxonomía en los mapas de estudios de la Empresa Z, documentos que enumeran todos los estudios requeridos en cada paso del proceso regulatorio para un tipo de producto determinado.
• Ampliación de la taxonomía. Iknow utilizó la terminología de los mapas de estudios para añadir conceptos a la taxonomía principal de la Empresa Z, agregando unos 100 términos nuevos, sinónimos y etiquetas alternativas, y reordenando la taxonomía existente de pasos de comercialización para alinearla mejor con las secuencias de estudios. Iknow desarrolló las adiciones primero en Excel para una revisión rápida por parte de los usuarios y luego las implementó en el Semaphore Ontology Editor.
• Implementación y pruebas. Iknow probó la nueva taxonomía en el motor de autoclasificación con unos 50 documentos, confirmando que no se requerían cambios en las reglas de autoclasificación existentes.
• Piloto de relaciones entre temas. Iknow revisó la taxonomía ampliada para identificar relaciones adicionales entre temas más allá de las ya presentes en el modelo, añadiendo nuevas relaciones y descripciones de relaciones, especialmente entre los pasos de comercialización y los tipos de documentos, pasos de fabricación y problemas de fabricación correspondientes.

Partes interesadas y colaboración

Iknow actuó como contratista principal, entrevistando a los usuarios de búsqueda de la Empresa Z de múltiples departamentos y ubicaciones y dando continuidad a su prolongada colaboración en taxonomías con el Centro de Excelencia de Gestión del Conocimiento de la Empresa Z.

Ampliar una taxonomía madura y en producción sin perturbarla

La taxonomía de la Empresa Z ya estaba desplegada e impulsaba activamente la autoclasificación en los repositorios de SharePoint de la firma, por lo que cualquier ampliación descuidada corría el riesgo de degradar los resultados de búsqueda existentes. Iknow lo abordó fundamentando cada término nuevo directamente en la documentación de los mapas de estudios de la Empresa Z en lugar de en vocabulario genérico de la industria, y organizando los cambios en Excel para la revisión de los usuarios antes de implementarlos en el Semaphore Ontology Editor, validando las adiciones antes de tocar el modelo de autoclasificación en producción.

Demostrar que las relaciones entre temas merecían la inversión

Relacionar cada término de una taxonomía de 1,840 términos con todos los demás términos relevantes habría sido una empresa sin límites definidos y difícil de justificar. Iknow lo abordó delimitando el trabajo de relaciones como un piloto explícito centrado en las conexiones de mayor valor (pasos de comercialización con tipos de documentos, pasos de fabricación y problemas de fabricación) en lugar de intentar relacionar todos los términos de la taxonomía a la vez.

Resultados cuantitativos

• Términos nuevos añadidos: aproximadamente 100 términos nuevos, sinónimos y etiquetas alternativas.
• Pruebas: se probaron unos 50 documentos en el motor de autoclasificación, sin que se requirieran cambios en las reglas existentes.

Resultados cualitativos

La taxonomía ampliada produjo sólidos resultados de clasificación, mejorando significativamente el etiquetado de los documentos de comercialización y dando a los científicos e ingenieros de la Empresa Z un camino más rápido hacia los estudios específicos de estabilidad, caracterización de procesos y otros estudios CMC necesarios para las presentaciones regulatorias. El piloto de relaciones entre temas añadió una nueva dimensión a la búsqueda y la navegación, permitiendo que un único término etiquetado orientara a los usuarios hacia conceptos relacionados que quizá no habrían pensado en buscar directamente, al tiempo que proporcionaba al motor de autoclasificación evidencia adicional para etiquetar términos relacionados. El trabajo se completó según el calendario, y la Empresa Z planeó seguir desarrollando estas capacidades a mediados de la década de 2020, sobre la base taxonómica establecida a lo largo de los múltiples proyectos de Iknow.

Tiempo hasta el impacto

Iknow entregó las cuatro fases dentro del período contractual de cinco meses, con resultados validados frente a contenido real de la Empresa Z antes de la entrega final.

Habilidades centrales

• Ampliación y gobernanza de taxonomías
• Clasificación de contenido regulatorio
• Modelización de relaciones semánticas
• Levantamiento de requisitos centrado en el usuario

Métodos y marcos

• Entrevistas estructuradas con usuarios
• Diseño de taxonomías fundamentado en mapas de estudios
• Implementación por etapas de Excel al Ontology Editor
• Pruebas y validación de la autoclasificación

Tecnologías y herramientas

• Progress Semaphore Ontology Editor
• Búsqueda empresarial de SharePoint
• Motor de autoclasificación