Cartographier les études derrière chaque dossier réglementaire : étendre une taxonomie pharmaceutique pour la recherche réglementaire.

À propos du client

La Société Z est un fabricant pharmaceutique mondial qui vend ses produits dans plus de 140 pays. Sa division fabrication supervise la formulation, le conditionnement et la distribution de son portefeuille mondial de produits. Son centre d'excellence en gestion des connaissances s'est associé à Iknow sur plusieurs missions pour construire et étendre en continu la taxonomie d'entreprise qui alimente la recherche dans les référentiels SharePoint de la Société Z.

Contexte sectoriel

Mettre un nouveau médicament sur le marché et l'y maintenir exige un vaste corpus de documentation Chimie, Fabrication et Contrôles (CMC) : études de stabilité, études de caractérisation et de validation des procédés, profilage des impuretés et plus encore, que les régulateurs comme la FDA exigent dans le cadre des IND, NDA, BLA et de leurs équivalents internationaux. Les dossiers de données de stabilité constituent souvent les sections non cliniques les plus volumineuses d'une soumission réglementaire, et tout changement prévu d'une matière première, d'une étape de fabrication ou d'un système de conditionnement peut déclencher le besoin d'études et de dépôts supplémentaires. Pour un fabricant de la taille de la Société Z, localiser rapidement l'étude antérieure précisément pertinente pour une nouvelle question de dépôt, plutôt que de repartir de zéro ou de s'en remettre à la mémoire institutionnelle, peut sensiblement influer sur la vitesse à laquelle une soumission réglementaire se constitue.

Situation au moment de la mission

Lors de missions antérieures, Iknow avait construit la taxonomie d'entreprise centrale de la Société Z (plus de 1 840 termes sur une hiérarchie à quatre niveaux et 10 facettes) avec des règles de classification automatique déployées dans les référentiels SharePoint de la Société Z, en itérant sur la base de tests, de retours et de l'analyse de contenus tels que les rapports de déviations de fabrication. Le centre d'excellence KM de la Société Z souhaitait étendre davantage la taxonomie spécifiquement pour le processus de commercialisation, où un grand nombre d'études spécifiques sont requises pour l'approbation réglementaire, les détails de ces études étant difficiles à localiser rapidement. Il a également demandé à Iknow d'explorer des relations inter-thèmes susceptibles d'améliorer à la fois la recherche et la classification automatique.

• Un contenu d'études réglementaires enfoui dans une taxonomie qui n'était pas conçue pour lui. La taxonomie existante de la Société Z ne couvrait pas suffisamment les études spécifiques requises à chaque étape de commercialisation, rendant difficile de trouver rapidement le contenu pertinent.
• Un contenu à fort enjeu sans marge d'erreur pour la recherche. Les dossiers réglementaires dépendent de la localisation précise des études antérieures de stabilité, de caractérisation des procédés et autres études CMC ; des recherches lentes ou incomplètes affectent directement les délais de dépôt.
• Une structure taxonomique qui s'était éloignée des flux de travail réglementaires réels. La taxonomie des étapes de commercialisation devait être réorganisée pour mieux correspondre au déroulement réel des séquences d'études pendant le processus réglementaire.
• Une valeur inexploitée dans les relations entre thèmes. Les termes de la taxonomie existaient pour l'essentiel comme une liste sans liens, sans moyen systématique de faire apparaître les concepts associés entre étapes de commercialisation, types de documents, et étapes et problèmes de fabrication.

• • Étendre la taxonomie de la Société Z pour mieux couvrir les études requises pour l'approbation réglementaire pendant la commercialisation.
• • Ajouter des termes et des synonymes et ajuster les règles de classification automatique pour garantir un étiquetage plus précis du contenu pertinent des études réglementaires.
• • Explorer et piloter des relations inter-thèmes supplémentaires dans la taxonomie pour améliorer la recherche, la navigation et la classification automatique.

Comment Iknow a structuré la mission

Iknow a structuré la mission en quatre phases : des entretiens utilisateurs pour ancrer le travail dans les besoins réels, l'extension de la taxonomie, la mise en œuvre et les tests, et un projet pilote pour explorer des relations inter-thèmes supplémentaires.

Activités et décisions clés

• Entretiens utilisateurs. Iknow a interrogé les utilisateurs de la recherche de la Société Z dans plusieurs départements et sites pour comprendre comment les études sont actuellement classées et archivées et comment le processus pourrait être amélioré. Iknow a décidé de fonder l'extension de la taxonomie sur les cartes d'études de la Société Z, des documents recensant toutes les études requises à chaque étape du processus réglementaire pour un type de produit donné.
• Extension de la taxonomie. Iknow a utilisé la terminologie des cartes d'études pour ajouter des concepts à la taxonomie principale de la Société Z, ajoutant environ 100 nouveaux termes, synonymes et libellés alternatifs, et réordonnant la taxonomie existante des étapes de commercialisation pour mieux l'aligner sur les séquences d'études. Iknow a d'abord élaboré les ajouts dans Excel pour une revue rapide par les utilisateurs, puis les a implémentés dans le Semaphore Ontology Editor.
• Mise en œuvre et tests. Iknow a testé la nouvelle taxonomie dans le moteur de classification automatique sur une cinquantaine de documents, confirmant qu'aucune modification des règles de classification automatique existantes n'était nécessaire.
• Pilote de relations inter-thèmes. Iknow a passé en revue la taxonomie étendue pour identifier des relations inter-thèmes supplémentaires au-delà de celles déjà présentes dans le modèle, en ajoutant de nouvelles relations et descriptions de relations, en particulier entre les étapes de commercialisation et les types de documents, étapes de fabrication et problèmes de fabrication correspondants.

Parties prenantes et collaboration

Iknow est intervenu comme contractant principal, interrogeant les utilisateurs de la recherche de la Société Z dans plusieurs départements et sites et poursuivant son partenariat de longue date en matière de taxonomie avec le centre d'excellence en gestion des connaissances de la Société Z.

Étendre une taxonomie mature et en production sans la perturber

La taxonomie de la Société Z était déjà déployée et alimentait activement la classification automatique dans les référentiels SharePoint du groupe, de sorte que toute extension menée sans précaution risquait de dégrader les résultats de recherche existants. Iknow y a répondu en ancrant chaque nouveau terme directement dans la documentation des cartes d'études de la Société Z plutôt que dans un vocabulaire générique du secteur, et en préparant les changements dans Excel pour revue par les utilisateurs avant de les implémenter dans le Semaphore Ontology Editor, validant les ajouts avant de toucher au modèle de classification automatique en production.

Prouver que les relations inter-thèmes valaient l'investissement

Relier chaque terme d'une taxonomie de 1 840 termes à tous les autres termes pertinents aurait constitué un chantier sans fin, difficile à justifier. Iknow y a répondu en cadrant le travail sur les relations comme un pilote explicite centré sur les connexions à plus forte valeur (étapes de commercialisation vers types de documents, étapes de fabrication et problèmes de fabrication) plutôt que de tenter de relier d'un coup tous les termes de la taxonomie.

Résultats quantitatifs

• Nouveaux termes ajoutés : environ 100 nouveaux termes, synonymes et libellés alternatifs.
• Tests : une cinquantaine de documents testés dans le moteur de classification automatique, sans aucune modification requise des règles existantes.

Résultats qualitatifs

La taxonomie étendue a produit de solides résultats de classification, améliorant sensiblement l'étiquetage des documents de commercialisation et offrant aux scientifiques et ingénieurs de la Société Z un accès plus rapide aux études spécifiques de stabilité, de caractérisation des procédés et autres études CMC nécessaires aux dossiers réglementaires. Le pilote de relations inter-thèmes a ajouté une nouvelle dimension à la recherche et à la navigation, permettant à un seul terme étiqueté d'orienter les utilisateurs vers des concepts associés qu'ils n'auraient peut-être pas pensé à rechercher directement, tout en fournissant au moteur de classification automatique des indices supplémentaires pour étiqueter les termes associés. Le travail a été achevé dans les délais, et la Société Z prévoyait de développer davantage ces capacités au milieu des années 2020, en s'appuyant sur le socle taxonomique établi au fil des multiples missions d'Iknow.

Délai avant impact

Iknow a livré les quatre phases dans la période contractuelle de cinq mois, avec des résultats validés sur du contenu réel de la Société Z avant la livraison finale.

Compétences clés

• Extension et gouvernance de taxonomies
• Classification de contenus réglementaires
• Modélisation de relations sémantiques
• Recueil des besoins centré sur l'utilisateur

Méthodes et cadres

• Entretiens utilisateurs structurés
• Conception de taxonomie ancrée dans les cartes d'études
• Mise en œuvre par étapes d'Excel vers l'Ontology Editor
• Tests et validation de la classification automatique

Technologies et outils

• Progress Semaphore Ontology Editor
• Recherche d'entreprise SharePoint
• Moteur de classification automatique